Dienstleistungen: Stadt Röttingen

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Dienstleistungen

Alle Dienstleistungen in der Übersicht

In diesem Bereich finden Sie zahlreiche typische Dienstleistungen einer Verwaltung, um Sie bereits im Vorfeld Ihres Behördengangs zu informieren und Ihnen den Besuch im Rathaus zu erleichtern.

Technischer Verbraucherschutz, Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

  • Erforderliche Unterlagen:
    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

  • Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
  • Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Medical Devices - EUDAMED
Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt

Regierung der Oberpfalz

AdresseRegierung der Oberpfalz
Emmeramsplatz 8
93047 Regensburg
+49 941 5680-0+49 941 5680-0
+49 941 5680-1199+49 941 5680-1199
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Zur Website

Technischer Verbraucherschutz, Durchführung von Maßnahmen zur Produktsicherheit
Medizinprodukte, Überwachung der Betreiber
Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
Technischer Verbraucherschutz, Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung

Verbraucherschutz

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)
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Faxnummer: 09338 9728-49
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