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Dienstleistungen
Alle Dienstleistungen in der Übersicht
In diesem Bereich finden Sie zahlreiche typische Dienstleistungen einer Verwaltung, um Sie bereits im Vorfeld Ihres Behördengangs zu informieren und Ihnen den Besuch im Rathaus zu erleichtern.
Arzneimittel, Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Beschreibung
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Fristen
Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.
Kosten
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 79 TAMG - Einzelnorm (gesetze-im-internet.de)
Verwandte Lebenslagen
Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-41258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 11.10.2021
Kontakt
Stadt Röttingen
Marktplatz 1
97285 Röttingen
Telefonnummer: 09338 9728-0
Faxnummer: 09338 9728-49
E-Mail schreiben
Rathaus
- Montag
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