Dienstleistungen: Stadt Röttingen

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Alle Dienstleistungen in der Übersicht

In diesem Bereich finden Sie zahlreiche typische Dienstleistungen einer Verwaltung, um Sie bereits im Vorfeld Ihres Behördengangs zu informieren und Ihnen den Besuch im Rathaus zu erleichtern.

Arzneimittel, Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

  • § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • § 79 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
E-Mail schreiben
Zur Website

Allgemeines

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
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Kontakt

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Marktplatz 1
97285 Röttingen
Telefonnummer: 09338 9728-0
Faxnummer: 09338 9728-49
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